伊曲莫德完整维持期临床数据首次公布 云顶新耀(01952)自免领域商业化潜力凸显

在2月22日举行的伊曲耀自域商业化第20届欧洲克罗恩病和结肠炎组织大会(ECCO 2025)上，云顶新耀(01952)公布了针对中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的莫德免领创新疗法——伊曲莫德(VELSIPITY®)的完整Ⅲ期临床研究维持期数据，结果显示显著的完整维持XM-MT5临床和统计学改善，且安全性良好，期临潜力进一步确立了该药物在该病症治疗中的床数次优势，给患者带来了新的据首希望。

根据XM外汇官网APP的顶新数据，溃疡性结肠炎患者的凸显致残率和结直肠癌发病率随着病程延长而增加。预计到2030年，伊曲耀自域商业化中国的莫德免领溃疡性结肠炎患者人数将比2019年翻一番，达到约100万人。完整维持此次研究结果为伊曲莫德的期临潜力更广泛应用提供了有力的支持，伊曲莫德是床数次XM-MT5目前在亚洲完成大规模随机对照研究的唯一药物。

“作为全球Ⅲ期ELEVATE临床试验中唯一证明对孤立性直肠炎有效的据首药物，伊曲莫德在治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的顶新Ⅲ期临床研究中取得了良好成果。”伊曲莫德亚太临床试验牵头研究者吴开春教授表示，并期待未来能惠及更多患者。

吴教授介绍，伊曲莫德是一种选择性S1P调节剂，通过每天口服、一次给药的方案快速起效，实现临床缓解，并促进深度愈合，显著提高内镜恢复正常和粘膜愈合的比例。数据显示，经过40周维持治疗，伊曲莫德组在临床和内镜学方面均取得显著获益，包括黏膜愈合、内镜恢复正常和组织学改善。

预计2024年，伊曲莫德将分别在新加坡和中国澳门上市，其新药申请在中国内地及香港已获得正式受理。12月，伊曲莫德被纳入广东省粤港澳大湾区的临床急需药品目录，自佛山开出首张处方以来，已在45家医疗机构落地，实现了大湾区内地9市的覆盖。

随着我国溃疡性结肠炎患者的持续增长，尤其是在大湾区，2022年全国总患者约60万，其中广东省占10%。患者对创新疗法的需求迫切，伊曲莫德在“港澳药械通”政策支持下已惠及该地区患者，其新药申请也在中国内地获得受理，未来将广泛应用。

溃疡性结肠炎和克罗恩病(CD)为炎症性肠炎(IBD)的主要类型，考虑到该疾病复发率高且无法根治，患者需长期服药，市场空间庞大，吸引了众多制药公司布局，出现多款年销售额达数十亿美元的产品。

根据Transparency Market Research的预测，随着发病率的上升，2030年IBD市场规模预计将达到490亿美元。云顶新耀在自免领域的重点研究以及伊曲莫德的临床积极结果，将推动其商业潜力的释放，业内预测在患者数量增长下，伊曲莫德的销售峰值有望达到20亿元。

(责任编辑：xm集团)