同源康医药-B(02410)于2025年3月9日发布公告，关键展示其自主研发的临床TY-9591（商品名：卡达沙®）在与奥希替尼（商品名：泰瑞沙®）一线治疗EGFR突变肺癌脑转移的关键II期临床试验中，取得了统计学显著性和重要的数据XM平台临床获益。

XM外汇官网APP了解到，达预试验包含224名受试者，期同潜力19号外显子缺失和21号外显子L858R突变的源康医药比例分别为53.1%和46.9%，符合真实患者的现高基因突变分布。TY-9591组总体安全性良好，价值未见新安全性信号。关键结果显示，临床颅内客观缓解率(iORR)达预期，数据XM平台无论在全人群或不同亚组中，达预均有明显的期同潜力统计学差异。

因此，源康医药TY-9591被认为是现高在EGFR突变肺癌脑转移适应症中，全球首款且唯一在对比奥希替尼的临床研究中显示出显著优于奥希替尼的药物。肺癌在中国是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤，非小细胞肺癌(NSCLC)占所有病例的85%左右。而EGFR突变是NSCLC中最常见的基因突变之一，全球约1/3的NSCLC患者携带EGFR基因激活突变，亚洲人群中约50%的患者有EGFR突变，因此中国市场的患者群体庞大。从2017年到2024年，中国肺癌脑转移的新患者人数从13.76万增至17.14万，预计到2033年将接近22万，显示该治疗市场前景广阔。TY-9591作为第三代EGFR-TKI候选药物，将满足中国非小细胞肺癌及脑转移治疗的迫切需求，展现出较高的市场前景和商业价值。

回顾本土药企的头对头试验关键进展，百济神州（06160.HK/688235.SH）在2022年美国血液学会(ASH)年会上报告其BTK抑制剂泽布替尼是全球首个对比伊布替尼取得PFS与总缓解率(ORR)双重优效性的BTK抑制剂。2024年5月，康方生物（09926.HK）公布其双抗药物依沃西HARMONi-2研究是全球首个对比帕博利珠单抗有显著阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究。此次同源康医药-B(02410.HK)公布的TY-9591 II期临床试验数据达到预期，将使其成为第三家在头对头试验中展现更优疗效的本土药企。公司计划近期向国家药品监督管理局提交新药申请(NDA)，进一步推动产品的商业化进程。

在创新药市场全链条支持的背景下，中国创新药市场由“仿”向“创”的步伐加速，未来将有更多本土药企在头对头试验中展示自主研发的技术水平和实力，推动本土药企走向国际创新药市场。

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